Implanté à Dreux (28), le site de production de Norgine Pharma est un acteur international reconnu de l’industrie pharmaceutique, engagé à améliorer la vie des patients grâce à l’innovation, l’excellence industrielle et l’expertise de ses équipes. En plein essor, le site de Dreux est actuellement à la recherche de ses futurs talents pour construire l’avenir ensemble!
Rejoindre Norgine Pharma, c’est évoluer dans un environnement à taille humaine, qui valorise l’engagement et la responsabilité (Drive), encourage l’audace et l’innovation (Dare) et investit durablement dans le développement de ses collaborateurs (Develop).
Nous recrutons un Responsable Qualification, Validation & Métrologie (H/F) en CDI sur le site de Dreux !
MISSION
Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.
PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES
• Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie du site.
• Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.
• Etablir, mettre en œuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
• Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
• Supporter les équipes du site en apportant l’expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l’application des référentiels en vigueur
• Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées
• Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées
• Animer et participer à des groupes de travail transversaux
• S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités
• Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
• Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
• Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives
• Evaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review)
• Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site
AUTRES ACTIVITES
• Participer à la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes
• Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale
Requirements
• Pharmacien industriel ou ingénieur avec expérience
• Expérience confirmée en Validation Qualification
• Connaissance des référentiels à appliquer
• Anglais courant (niveau type B2)
• Capacité à travailler en équipe avec d’excellentes capacités relationnelles et d’adaptation
• Démontrer des capacités à être leader en animant, mobilisant et motivant l’équipe des collaborateurs directs et les équipes transverses
• Organiser de manière optimum son travail et prioriser les demandes
• Avoir fait ses preuves en qualité de chef de projet et développé son aptitude à négocier et influencer
• Avoir développé son sens de l’analyse et un esprit de synthèse
• Etre rigoureux et respecter les échéances
• Savoir donner du feed-back à ses équipes, son hiérarchique et les groupes projets
Benefits
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