PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.
En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux.
Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.
Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.
Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e) :
Responsable Assurance Qualité des Opérations
Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour principales missions d’organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l’assurance de la qualité des opérations. Vous assurerez également le management opérationnel d’une équipe composée de 6 personnes.
Vos principales missions :
1 – Responsabilité opérationnelle des processus qualité
Gestion des déviations et résolution de problèmes
Evaluation et approbation de change control
Supervision du traitement des réclamations clients
Supervision de l'activité de planification et rédaction des Revues Qualité Produit
Participation aux audits Clients et aux Inspections règlementaires
Participation aux audits internes
Participation aux réunions clients
Approbation qualité (MBR, déviations, rapports de validation process, méthode, procédures, …)
Pilotage des indicateurs du service Assurance Qualité Opérationnelle
Assure la supervision de l’assurance qualité « terrain »
2 – Libération des lots
Supervision de la revue des dossiers de lots de fabrication et analytiques
Supervision de la libération des lots afin d’assurer le « On time in full »
3 - Amélioration continue et mise en conformité
Proposition, décision, mise en place ou délégation des actions d'amélioration, de fiabilisation et de simplification des procédés et processus
Participation aux projets et actions de mise en conformité et/ou d’amélioration continue
4. Formations
Animer ou superviser l’animation des formations Qualité (BPF, investigations, etc.)
Profil recherché & qualités attendues :
Bac +5 en Management de la Qualité
Vous justifiez d'une expérience de minimum 10 ans sur un poste similaire
Expérience en management d’équipe confirmée
Anglais professionnel courant à l’écrit et à l’oral
Capacité d'analyse et de synthèse
Aisance relationnelle
Rigueur, organisation et sens des priorités
Agilité, capacité à traiter de multiples projets
Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts
Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process
Poste à pourvoir rapidement