Specialist Asigurarea Calității OBIECTIVUL POSTULUI Asigură implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a Sistemului de Management al Calității (QMS) în conformitate cu cerințele GMP, reglementările naționale și internaționale aplicabile industriei farmaceutice. RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE Executie Este responsabil de mentinerea/imbunatatirea procesului de instruire GMP al organizației. Elaborează și menține procedurile privind instruirea, calificarea și managementul competențelor personalului. Contribuie la realizarea, mentinerea si implementarea matricii de instruire, curriculelor de instruire, planului anual de instruire, si a materialelor de instruire GMP pentru aria alocata, conform procedurilor in vigoare. Revizuieste periodic materialele de instruire in acord cu procedurile in vigoare. Pregateste si livreaza instruiri specifice GxP pe domeniile / temele pe care are pregatire si expertiza, atat in perioada de integrare a noilor angajati/angajatilor nou promovati, cat si in cadrul instruirilor periodice. Intocmeste planul anual de instruire GxP, in conformitate cu cerintele procedurii interne. Administreaza matricea de instruire. Pregateste materialele de instruire si chestionarele de evaluare cunostinte. Administrează sistemele electronice de management al instruirii (LMS). Monitorizeaza aderenta la Planul Anual de Instruire GxP. Raporteaza lunar indicatorii de performanta specifici. Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate. Monitorizează și analizează permanent modificările legislative, ghidurile și cerințele emise de autoritățile de reglementare relevante (EMA, EDQM, ICH, FDA, PIC/S, autorități naționale competente). Inițiază, susține și monitorizează procesele de Change Control generate de modificări legislative sau de actualizări ale ghidurilor de reglementare. Participă la evaluarea riscurilor asociate implementării noilor cerințe și propune măsuri pentru reducerea impactului asupra conformității și operațiunilor. Pregătește și comunică periodic informații privind modificările de reglementare către management și către funcțiile relevante din organizație. Dezvoltă și susține activități de instruire privind modificările legislative și cerințele de conformitate aplicabile. Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate. Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local. Participă la inspecțiile și auditurile interne pe fluxurile de fabricație și depozitare în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Participă la auditurile și inspecțiile externe. Emite raportul de audit, stabilește și urmărește împreună cu auditatul acțiunile și termenele asumate în urma desfășurării auditului. Monitorizeaza periodic statusul actiunilor CAPA stabilite pentru a se asigura ca acestea se vor finaliza la timp. Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice). Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici. Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos. Completează în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Întocmește analize de risc specifice, acolo unde este cazul. Verificare Verifică și avizează documentația corespunzătoare activității pentru departamentele din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos (proceduri și instrucțiuni de lucru, alte documente în acord cu cerințele specifice). Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calității în documentele avizate, dacă este cazul. Evaluare Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție). Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora. Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate. Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna. CERINTELE POSTULUI: Studii universitare finalizate în Farmacie, Chimie, Biochimie, Biologie, Inginerie Chimică sau domenii conexe. Cunostinte privind RBPF, legislatia in docmeniul farmaceutic in vigoare. undefinedExperienta si cunostinte:Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate.Experiență în gestionarea programelor de instruire GMP constituie avantaj.undefinedCompetente si abilitati:Abilități excelente de comunicare și prezentare.Abilități de facilitare a instruirilor pentru adulți.Capacitate de analiză și interpretare a cerințelor GMP.Abilități de redactare a documentației GMP.Orientare către conformitate și îmbunătățire continuă.Limba engleză - nivel avansat (scris și vorbit). At Zentiva, we provide health and wellbeing for all generations, with focus on developing, producing, and delivering high-quality, affordable medicines to more than 100 million people in over 40 countries across Europe. We have four manufacturing sites and a broad network of external manufacturing partners. Zentiva employs more than 5,400 unique talents in over 30 countries, bonded together by a commitment to the people who depend on our products every day. Visit us at www.zentiva.com Zentiva does not use private email accounts (e.g. Gmail, Yahoo) for recruitment and does not request any payment from candidates at any stage of the hiring process. If you are contacted by someone claiming to represent Zentiva and asking for payment or using a non-corporate email address, please treat this as fraudulent and report it to us immediately.

Specialist Asigurarea Calității.

more at zentiva.com.

Medical Representative

Fleet Coordinator

Facility Contract & Vendor Coordinator

similar roles.

Broker Desk Service Officer (Dutch Speaker)

Complex Claim Director - Employment Practices Liability

Tiermedizinische:r Fachangestellte:r (m/w/d) – Hamburg (Hummelsbüttel/Lademannbogen)

Apprenti informatique et cybersécurité H/F

Materials & Production Planner

Bilingual Medical Assistant