Fachliche Verantwortung CQV
- Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien, Systemabgrenzungen, Systemlisten sowie Qualifizierungs- und Testkonzepte
- Prüfung von Nutzeranforderungen (URS), Spezifikationen, Designunterlagen und Lieferantendokumentationen hinsichtlich GMP-Anforderungen und Prüfbarkeit
- Unterstützung bei Risikoanalysen, Traceability-Matrizen sowie der Zuordnung von Anforderungen zu geeigneten Verifikationsnachweisen
- Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen, Berichten und Abschlussdokumentationen
- Sicherstellung einer effizienten Integration von CQV-Anforderungen in laufende Engineering- und Life-Science-Projekte
Technische Beratung und Projektumsetzung
- Planung, Durchführung und Koordination von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme-, DQ-, IQ-, OQ- und gegebenenfalls PQ-Aktivitäten
- Abstimmung der Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, Projektmanagement und Qualitätssicherung
- Koordination von Lieferanten, Fachplanern und Projektteams im Rahmen von Testaktivitäten, Mängelbehebungen und Systemübergaben
- Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und offenen Punkten im GMP-regulierten Umfeld
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie aktive Weiterentwicklung von CQV-Standards, Methoden und Vorlagen innerhalb des Life-Science-Bereichs
- Beratung von Kunden und internen Projektteams während aller Projektphasen von der Planung bis zur Qualifizierung und Übergabe
Erfahrung:
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, des Ingenieurwesens oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Alternativ eine vergleichbare technische Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 7- 10 Jahre) im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) für Pharma-, Biopharma-, Biotechnologie- oder vergleichbare Life-Science-Projekte wird vorausgesetzt. Erfahrung bei der Durchführung von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten sowie in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Qualitätssicherung und Betreibern ist von Vorteil.
Fähigkeiten:
Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Commissioning, Qualifizierung und Validierung sowie praktische Erfahrung mit URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ und idealerweise PQ. Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen. Kenntnisse einschlägiger regulatorischer Anforderungen sowie idealerweise Erfahrungen mit GEP und relevanten ISPE-Leitfäden sind wünschenswert.
Ein gutes technisches Verständnis für Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC- oder technische Versorgungssysteme.
Deutschkenntnisse in Wort und Schrift auf C2-Niveau sowie sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.
Arbeitsweise & Mindset:
Ausgeprägte analytische und lösungsorientierte Denkweise sowie ein hoher Qualitätsanspruch an technische Dokumentation, Nachweisführung und Projektabwicklung. Die Fähigkeit, komplexe technische Zusammenhänge verständlich zu vermitteln und unterschiedliche Interessen zielführend zusammenzuführen, zeichnet das Profil aus. Kommunikationsstärke, Teamorientierung und Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und Kunden werden ebenso vorausgesetzt wie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
Die Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen rundet Ihr Profil ab.
Das bietet AFRY:
- Mitarbeit an anspruchsvollen Pharma-, Biotech- und Life-Science-Projekten, von frühen Konzeptphasen über Planung und Realisierung bis hin zur Inbetriebnahme, mit Fokus auf sichere, effiziente und nachhaltige Produktions- und Forschungsanlagen
- Standortübergreifende Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams sowie vielfältige Möglichkeiten zum fachlichen Austausch und Networking
- Flexible Arbeitsmodelle, die eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben ermöglichen
- Strukturierte Einarbeitung sowie ein individuelles Buddy-Programm für einen erfolgreichen Einstieg
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens
- Umfassende Gesundheits- und Vorsorgeangebote zur Förderung des persönlichen Wohlbefindens
- Moderne Arbeitsumgebung mit Raum für Eigenverantwortung, Innovation und persönliche Entwicklung
So geht’s weiter:
- Bewerbung über das Online-Bewerbungsportal durch Auswahl des gewünschten Standorts
- Für Rückfragen stehen die Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner aus dem Talent Acquisition-Team gerne zur Verfügung
- Nach Sichtung der Bewerbungsunterlagen und Abstimmung mit dem zuständigen Fachbereich erfolgt eine zeitnahe Rückmeldung
- Im nächsten Schritt findet ein Kennenlernen per Microsoft Teams oder persönlich an einem unserer Standorte statt, um die Position und die gegenseitigen Erwartungen näher zu besprechen
Kontakt:
AFRY Deutschland GmbH
Alice Eipl
Senior Talent Acquisition Partner – People & Culture
M: +49 170 551 0450
MAKING FUTURE
Bei AFRY sorgen wir bei allem, was wir tun, für Veränderungen. Denn Wandel entsteht nur, wenn mutige Ideen zusammenkommen. Wenn wir erfolgreich zusammenarbeiten, innovativ tätig sind und unterschiedliche Blickwinkel einnehmen. So gestalten wir die Zukunft. Wir sind aktiv auf der Suche nach qualifizierten Bewerberinnen und Bewerbern, die ein Teil unserer integrativen und vielfältigen Teams auf der ganzen Welt werden möchten. Schließe Dich uns an, um den Übergang zu einer nachhaltigeren Zukunft zu beschleunigen.