業務内容薬事業務全般（クラスI～III）・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理・新製品導入戦略や薬事戦略をPMDA/認証機関と協議・交渉しながら策定・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成・医薬品医療機器等法や関連法規を理解する・外国製造所より製品情報、開発文書を収集・薬事戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応・規制当局への申請等資料の提出・社内および外国製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート・品質・安全性部門との連携・社外向け資材のレビュー（例：マーケティングブローシャ）・変更管理への対応・保険適用申請必須条件 - クラスII以上の医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 - PMDA相談の実務経験 - 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） - 論理的思考と論理的文章 - 積極的なコミュニケーションスキル - グローバルな考え方 -リスクマネジメント活動歓迎条件 - 非能動医療機器の承認等申請に関する実務経験 - クラスIIIの承認等申請に関する実務経験 - 品質関連業務における実務経験 - 眼科に関する知識 - ISO 13485:2016 内部監査員 - クラスII以上の非能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 Your ZEISS Recruiting Team: Ami Takeno （竹野碧海）, Hiroko Okuda （奥田裕子 - オクダヒロコ）, Maho Hatabayashi （畑林真帆 - ハタバヤシマホ） Step out of your comfort zone, excel and redefine the limits of what is possible. That’s just what our employees are doing every single day – in order to set the pace through our innovations and enable outstanding achievements. After all, behind every successful company are many great fascinating people. In a spacious modern setting full of opportunities for further development, ZEISS employees work in a place where expert knowledge and team spirit reign supreme. All of this is supported by a special ownership structure and the long-term goal of the Carl Zeiss Foundation: to bring science and society into the future together. Join us today. Inspire people tomorrow. Diversity is a part of ZEISS. We look forward to receiving your application regardless of gender, nationality, ethnic and social origin, religion, philosophy of life, disability, age, sexual orientation or identity. Apply now! It takes less than 10 minutes.

薬事スペシャリスト/医療機器（薬事臨床開発部）.

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