Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen:
Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)
In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.
Ihre Aufgaben:
Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz
Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse
Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente
Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich
Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen
Teilnahme an europäischen Regulatory f2f Meetings
Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen
Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH
Ihr Profil:
Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)
Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen
Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen
Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic
Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich
eCTD Kenntnisse von Vorteil
Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)