Clientul nostru este una dintre principalele companii din industria farmaceutica din Romania, parte a unui grup international cu o prezenta solida pe piata globala. Compania activeaza ca o unitate moderna de productie a medicamentelor si desfasoara activitati complexe de fabricatie, control si asigurare a calitatii, in conformitate cu cerintele BPF/GMP si cu reglementarile nationale si europene.
Responsabilitati:
Certificarea si aprobarea eliberararii seriilor de medicamente fabricate si importate, in conformitate cu cerintele legale si procedurile interne aplicabile.
Asigurarea, implementarea si aplicarea corespunzatoare a cerintelor BPF/GMP, PBPL/GLP, RBPSC/GCP si RBPD/GDP, in vederea mentinerii calitatii produselor medicamentoase.
Verificarea periodica, prin audituri interne, respectarea cerintelor BPF/GMP, PBPL/GLP, RBPSC/GCP si RBPD/GDP.
Elaborarea recomandarii privind masurile corective necesare pentru remedierea neconformitatilor identificate in cadrul auditurilor.
Urmarirea implemenarii si inchiderea masurilor corective stabilite prin rapoartele de audit.
Oprirea procesul de productie atunci cand sunt identificate probleme de asigurare a calitatii care pot afecta calitatea, siguranta sau conformitatea produselor medicamentoase fabricate.
Solicitarea si analizarea informatiilor necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor rolului si pentru raportarea situatiilor solicitate de superiorul direct.
Utilizarea in mod corespunzator a echipamentelor, consumabilelor si a celeorlalte materiale puse la dispozitie de companie.
Adoptarea deciziilor profesionale in limitele autoritatii rolului, cu respectarea legislatiei aplicabile, a procedurilor interne si a normelor tehnice relevante pentru activitatea companiei.
Calificari necesare:
Cunoasterea politicii de calitate, a sistemelor de asigurare a calitatii si a conceptelor referitoare la BPF, BPD si BPSC;
Cunoasterea responsabilitatilor Persoanei Calificate;
Cunoasterea legislatiei privind studiile de bioechivalenta si a hotararilor autoritatii competente in domeniul fabricarii medicamentelor;
Cunostinte privind instalatiile, echipamentele de fabricatie si aparatura de masura si control utilizate in industria farmaceutica;
Cunostinte privind intretinerea corespunzatoare a echipamentelor, instalatiilor si aparaturii;
Cunostinte privind caracteristicile substantelor utilizate sau rezultate din procesele tehnologice si din activitatile de control al calitatii, care pot avea efecte nocive asupra personalului;
Cunostinte de operare PC si de limba engleza;
Cunoasterea normelor de SSM si SU specifice industriei farmaceutice.