En tant que Data Manager / Développeur IT – CSV en recherche clinique, votre mission consiste à gérer les données cliniques et à développer des solutions informatiques conformes aux exigences réglementaires.
Interactions : Collaboration étroite avec les Chefs de projet, TEC, Qualité, et équipe médicale
Missions principales
Data management
- Mise en place des outils de collecte, pour structurer et garantir la qualité et l'intégrité des données issues des études cliniques
- Concevoir et administrer les bases de données cliniques (cahiers d'observation, contrôles de cohérence, gestion des queries, gel de base)
- Mettre en place, maintenir et valider les systèmes de collecte de données (eCRF, bases, serveurs, interfaces)
- Appliquer les bonnes pratiques de sécurité et de traçabilité des données au niveau opérationnel (CNIL, RGPD, MR-001, ANSM, 21 CFR Part 11, ICH), en lien avec le DPO pour les aspects réglementaires et juridiques
- Contribuer à la standardisation des données (CDISC, SDTM)
- Assurer la veille technologique et réglementaire sur les outils et standards du domaine
Gestion des ressources IT en lien avec le groupe
- Assurer l'interface entre QIMA Skinpharma et les équipes IT groupe (QIMA Life Sciences / QIMA) pour le déploiement, la maintenance et la sécurité des outils
- Gérer l'environnement serveur sécurisé et l'accès aux ressources internes (IT, qualité, data)
- Veiller à la conformité technique des infrastructures et outils avec les standards groupe
Maintien et développement des logiciels métiers
- Paramétrer, valider et faire évoluer les outils métiers utilisés par QIMA Skinpharma (eCRF / EDC, CTMS, mais aussi outils de gestion, de suivi d'activité, ou autres logiciels internes selon les besoins)
- Assurer le support et la maintenance de l'ensemble des logiciels métiers de la structure
- Contribuer à l'évolution et à l'amélioration continue des outils en fonction des besoins opérationnels, quel que soit le domaine (clinique, gestion, qualité, etc.)
Missions complémentaires
Développement de modules logiciels pour la recherche clinique
- Développer des systèmes de collecte de données à partir d’un système legacy
- Recueillir les besoins en coopération avec les équipes opérationnelles
- Explorer et intégrer des solutions d’IA : automatisation, extraction et structuration de documents, aide à la décision
- Documenter et valider les solutions développées (spécifications, tests) selon GAMP 5 et 21 CFR Part 11
- Mobiliser vos connaissances en validation des systèmes informatisés (CSV)
Savoir-faire
- Maîtriser le cycle complet du data management (de la conception du CRF au gel de base)
- Paramétrer et valider les outils de collecte et de validation de données
- Appliquer les normes CDISC, ICH, RGPD et bonnes pratiques cliniques
- Assurer la cohérence, la sécurité et la conformité des bases de données
- Conduire des analyses d’impact et des revues de cohérence
- Utiliser le langage SQL pour le traitement et la validation des données, PHP, jQuery et SQL
- Connaissance de l’IA générative : intégration d’API de LLM et automatisation
- Capacité à organiser la documentation et l’archivage dans un environnement audité
- Excellentes capacités de communication en anglais, à l’écrit comme à l’oral
Savoir-être
- Rigueur et sens du détail.
- Autonomie, esprit d’analyse et de synthèse.
- Capacité à travailler en mode projet et en équipe pluridisciplinaire.
- Pédagogie et communication claire, écrite et orale.
- Confidentialité et sens des responsabilités.
Contrat
- Offre : CDI, à temps plein
- Temps de travail : 39h00 hebdomadaires (35h00 + 4h00 supplémentaires)
- Lieu du poste : Nice
- Disponibilité : début décembre 2026 ou janvier 2027
Rémunération :
- Rémunération 32000€ annuel brut pour 39h hebdomadaires