Job Description Notre entreprise est leader mondial de la santé animale, offrant un portefeuille de médicaments vétérinaires et solutions de santé large et innovant à destination de toutes les espèces animales. Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés du site d'Igoville. ACTIVITES PRINCIPALES: Rôle d'expert Compliance et Validation : Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur Support en routine : Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires Participe aux investigations techniques et documentaires Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés) Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…) Système Documentaire et Gestion des Changements : S’assure que les documents du service sont à jour Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés Contribue à la réussite des projets : Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet Innove et est force de de propositions : Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur PROFIL: Formation: Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité Expérience: Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique Compétences: Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11 Connaissance des règles de Data Integrity Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques Notions de Gestion de Projet Anglais professionnel (technique et conversationnel) Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs Savoir-être Orienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du site Sens de l’analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin client Force de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions Rigueur et autonomie dans le travail Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Compliance Activities, Control Monitoring, Data Integrity, Data Validation, Excel Reports, Information Security, IT Risk Governance, Knowledge of regulations and frameworks, Legacy Systems, Project Management Methodology (PMM), Quality Management, Regulatory Frameworks, System Audits Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Regular Relocation: VISA Sponsorship: Travel Requirements: Flexible Work Arrangements: Hybrid Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Job Posting End Date: 11/5/2026 *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date. Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.

Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F.

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