Ihre Verantwortung
- Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (z. B. CRO, EDC-Anbietern)
- Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
- Leitung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienanträgen sowie bei der Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
- Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien (nach MDR, GCP, und relevanter ICH-Guidelines, FDA Guidelines) in Zusammenarbeit mit unserem interdisziplinären Forschungsteam und den Abteilungen Qualitätsmanagement und Marketing
- Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
- Sicherstellung der regulatorischen Qualitätsanforderungen
- Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien nach u.a. ISO 14155, MDR und FDA Guidelines
- Ansprechpartner für Prüfärzte und ärztliche Kooperationspartner sowie nichtärztliches Personal
Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, der Humanbiologie oder ein ähnliches naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Erfahrung im Monitoring sowie der Einreichung von Studienunterlagen
- Berufserfahrung im Rahmen der Organisation und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien
- Gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen im Rahmen von präklinischen und klinischen Studien idealerweise für Medizinproduktestudien
- Freude am Arbeiten mit Menschen, Daten und Zahlen in einem internationalen Umfeld
- Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Reisebereitschaft
- Verhandlungssichere Englisch Kenntnisse sowie gute Deutsch Kenntnisse
Wir bieten Ihnen:
- Vielfältige Angebote im Gesundheitsmanagement über Kochkurse, Gesundheitstage, Impfkampagnen und Fitnessstudiomitgliedschaften
- E-Ladestationen für E-Autos und kostenlose Parkplätze
- Herausfordernde Aufgaben und viel Eigenverantwortung
- Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit sowie Möglichkeit zum agil Arbeiten
- Attraktive monatliche Vergütung
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit hybrid zu arbeiten
- Onboarding mit Einführungsveranstaltung und individuellem Einarbeitungsplan sowie einem breiten internen und externen Trainingsangebot
- Soziale, gesellschaftliche und ressourcenschonende Verantwortung